 |
Các cột mốc quan trọng khẳng định tiến bộ lâm sàng và củng cố nền tảng thương mại
LOS GATOS, California, ngày 8 tháng 4 năm 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), một công ty giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc chuyển đổi thị trường thiết bị hỗ trợ tâm thất qua da (pVAD), hôm nay thông báo đã được FDA cho phép triển khai Thử Nghiệm Then Chốt SUPPORT II. Thử nghiệm này được thiết kế để cung cấp dữ liệu cho hồ sơ xin cấp phép lưu hành sản phẩm (PMA) và là một bước tiến quan trọng trong lộ trình thâm nhập thị trường Hoa Kỳ.
SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (Hệ Thống Supira dùng cho Bệnh Nhân Trải Qua Can Thiệp Mạch Vành Qua Da Nguy Cơ Cao - HRPCI)) là một nghiên cứu có đối chứng ngẫu nhiên, tiến cứu nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của pVAD thế hệ mới trên những bệnh nhân trải qua HRPCI. Nghiên cứu sẽ tuyển chọn tối đa 385 bệnh nhân tại tối đa 40 địa điểm trên khắp Hoa Kỳ. Các nhà nghiên cứu chính cấp quốc gia dẫn dắt nghiên cứu gồm Tiến sĩ Ajay Kirtane (Giáo Sư Y Khoa tại Đại học Columbia, Trường Cao Đẳng Y Khoa Vagelos/Bệnh Viện New York-Presbyterian) và Tiến Sĩ David Kandzari (Giám Đốc Viện Tim Mạch Piedmont kiêm Giám Đốc Khoa Học của Piedmont Healthcare, Atlanta, GA).
Tiến sĩ Kandzari chia sẻ: "Trong HRPCI, quyết định sử dụng hỗ trợ huyết động thường bị ảnh hưởng bởi khả năng tiếp cận, tính khả thi và sự cân bằng giữa hỗ trợ với hiệu quả thủ thuật. Một hệ thống có thể cung cấp hỗ trợ tuần hoàn hiệu quả với kích thước nhỏ gọn hơn có tiềm năng mở rộng đối tượng bệnh nhân được điều trị và nâng cao hiệu quả điều trị."
Theo Tiến sĩ Kirtane: "Việc sử dụng pVAD đúng cách cho phép các bác sĩ thực hiện các thủ thuật phức tạp nhất một cách an toàn, mang đến cơ hội HRPCI cho những bệnh nhân vốn có rất ít lựa chọn điều trị trước đây. Việc khởi động thử nghiệm ngẫu nhiên then chốt cho thiết bị hỗ trợ huyết động mới, kích thước nhỏ gọn hơn này là một bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng chăm sóc cho nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao nhất."
Tiến bộ trong điều trị Sốc Tim
Ngoài thử nghiệm SUPPORT II, công ty cũng đang nỗ lực cải thiện các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân bị sốc tim. Kinh nghiệm điều trị gần đây bên ngoài Hoa Kỳ đã ghi nhận nhóm bệnh nhân sốc tim đầu tiên sử dụng phương pháp tiếp cận động mạch nách qua da để cho phép bệnh nhân vận động trong khi 10Fr pVAD đang hoạt động.
Nhìn chung, những cột mốc này làm nổi bật tiềm năng của thiết bị hỗ trợ tuần hoàn cơ học tạm thời thế hệ mới; mở rộng các lựa chọn tiếp cận, hỗ trợ khả năng vận động và nâng cao phương thức quản lý bệnh nhân nguy kịch.
Đối với các bác sĩ tim mạch can thiệp và chuyên gia về suy tim, thiết bị hỗ trợ huyết động toàn diện với sự linh hoạt trong vị trí tiếp cận qua da và khả năng vận động của bệnh nhân trong quá trình hỗ trợ là những bước đi quan trọng hướng tới việc cải thiện toàn bộ quy trình chăm sóc cho bệnh nhân sốc tim.
Bổ nhiệm ông D. Keith Grossman, một chuyên gia kỳ cựu trong ngành thiết bị y tế, làm Thành Viên Độc Lập của Hội Đồng Quản Trị
Song song với những cột mốc lâm sàng này, Supira cũng thông báo bổ nhiệm ông D. Keith Grossman vào Hội Đồng Quản Trị của công ty. Với hơn 40 năm kinh nghiệm lãnh đạo trong ngành công nghệ y tế và từng đóng vai trò nền tảng trong lĩnh vực hỗ trợ tuần hoàn cơ học, ông Grossman sẽ giúp củng cố trọng tâm của công ty trong việc mở rộng quy mô để sẵn sàng thương mại hóa sản phẩm và tăng trưởng.
Tiến Sĩ Nitin Salunke, Chủ Tịch kiêm Giám Đốc Điều Hành của Supira Medical, cho biết: "Ông Keith mang đến sự kết hợp quý giá giữa kỷ luật vận hành, sự am hiểu thị trường và tầm nhìn chiến lược. Việc ông ấy gia nhập Hội Đồng Quản Trị với tư cách là thành viên độc lập phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc xây dựng một tổ chức không chỉ khác biệt về năng lực lâm sàng mà còn có khả năng hoạt động trên quy mô lớn."
Ông Grossman nhận định: "Supira đã thiết lập một nền tảng lâm sàng và công nghệ vững chắc, tạo nên vị thế độc đáo để thay đổi thị trường pVAD đang phát triển và vẫn chưa được khai thác triệt để. Tôi rất mong được đồng hành cùng công ty trong quá trình tiến hành thử nghiệm lâm sàng then chốt và chuẩn bị trở thành một trong những đơn vị hàng đầu trong việc cung cấp các phương pháp điều trị cho bệnh nhân bị sốc tim và can thiệp mạch vành qua da nguy cơ cao (PCI)."
Giới thiệu về Supira Medical, Inc.
Supira Medical tập trung vào việc phát triển thiết bị hỗ trợ tâm thất qua da pVAD thế hệ mới, phục vụ các bệnh nhân có nguy cơ cao trải qua các thủ thuật can thiệp và bệnh nhân sốc tim. Đến nay, Hệ Thống Supira đã được ứng dụng điều trị trên 99 bệnh nhân. Để tìm hiểu thêm về Supira Medical, vui lòng truy cập www.supiramedical.com.
Thiết bị hỗ trợ tâm thất qua da pVAD rất quan trọng trong việc hỗ trợ chức năng tim mạch trong quá trình can thiệp mạch vành qua da (HRPCI) và ở những bệnh nhân bị sốc tim. Bệnh nhân HRPCI thường có cấu trúc mạch vành phức tạp, huyết động học suy giảm và nhiều bệnh lý nền. Trong khi đó, sốc tim là một tình trạng có tỷ lệ tử vong cao do tim quá yếu không thể bơm đủ máu đến các cơ quan trọng yếu, thường là hậu quả của nhồi máu cơ tim hoặc suy tim.
Hệ Thống Supira hiện vẫn đang trong quá trình nghiên cứu và chưa được cấp phép kinh doanh tại Hoa Kỳ hay bất kỳ nơi nào khác trên thế giới. Theo luật liên bang, thiết bị này chỉ được phép sử dụng cho mục đích nghiên cứu.
Liên Hệ Truyền Thông:
Craig Brandli
Phó Chủ Tịch Marketing
[email protected]
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg?p=medium600
